目前復(fù)學(xué)復(fù)課在即，為保障我省少年的生命安全和身體健康，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省藥監(jiān)局指導(dǎo)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會制定發(fā)布了《一次性使用口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。為指導(dǎo)、服務(wù)企業(yè)按該標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，廣東省市場監(jiān)管局委托廣州檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)有限等單位在調(diào)研我省口罩行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上，編制了《口罩生產(chǎn)指引》（版）。 此《指引》簡單實用，以問答形式對我省口罩生產(chǎn)企業(yè)為關(guān)切的問題進(jìn)行了回答，有些是參考性答復(fù)，企業(yè)可根據(jù)自身實際選用。 《一次性使用口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）屬于非醫(yī)用口罩，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售。 我們是醫(yī)療器械廠家，有醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，如果要按《一次性使用口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生產(chǎn)和銷售非醫(yī)用的口罩，生產(chǎn)和經(jīng)營許可證是否要變更或重新申請非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)和經(jīng)營許可證？ （1）口罩佩戴方向（內(nèi)外及上下）應(yīng)明顯區(qū)分，宜采用文字、顏色、圖案或其它適宜的方式予以標(biāo)識。 �。�2）平面型口罩應(yīng)配有鼻夾；立體型口罩可不使用鼻夾，可采取其他方式使其貼合臉部。 一次性使用成人平面型口罩生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，對原料選擇和原來有什么不一樣？ 《一次性使用口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通氣阻力應(yīng)不大于40 Pa/cm⊃2;�？紤]到熔噴無紡布的不均勻性及口罩成型會導(dǎo)致通氣阻力變大，在滿足過濾效率要求的前提下，熔噴無紡布原料的通氣阻力宜控制在35Pa/cm⊃2;以下。 口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對衛(wèi)生指標(biāo)的要求： 口罩生產(chǎn)企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對環(huán)境控制的要求： （2）生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)有防污染措施和嚴(yán)格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。 �。�3）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗，有充足的照明與空氣或凈化措施。 �。�4）配置必須的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。 （5）生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具相應(yīng)安全防護(hù)措施，符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。 �。�6）原材料和成品應(yīng)分開堆放，PVDF管待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風(fēng)、設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。 （7）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需佩戴口罩，PVDF管清洗和雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)相應(yīng)設(shè)有更衣室，洗手池、池與緩沖區(qū)。 �。�8）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應(yīng)卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與生產(chǎn)接觸的生產(chǎn)活動。 �。�9）從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)在上崗前及定期（每年一次）進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范）培訓(xùn)，合格者方可上崗。 對于非型口罩：為使細(xì)菌菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產(chǎn)，如果在普通車間生產(chǎn)，需對成品口罩進(jìn)行；對于型口罩：建議在30萬級或更高等級的潔凈室生產(chǎn)，控制微生物污染，保證效果。 影響顆粒物過濾效率的因素通常有PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻度、克重等，企業(yè)可從這些方面進(jìn)行改進(jìn)。 不需要�？稍凇捌髽I(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺”自我聲明公開執(zhí)行的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于企業(yè)對外自我承諾依據(jù)該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相應(yīng)型號的口罩。 可以。但目前相關(guān)行業(yè)行政主管部門出臺指引建議優(yōu)先采用依據(jù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩，建議直接采用該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。 《一次性使用口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的是否適用于嬰幼兒？對立體口罩部分的規(guī)定不多，是否可以執(zhí)行？ 該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于日常環(huán)境中3-14周歲佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩，不適用于3歲以下嬰幼兒佩戴；該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于平面型和立體型口罩，不適用于有呼吸閥的口罩。 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)識與使用說明有何區(qū)別？是否可以只標(biāo)注其中一項，或者標(biāo)注在同一標(biāo)簽上？ 標(biāo)識是指產(chǎn)品標(biāo)簽，使用說明是指產(chǎn)品說明書。標(biāo)識和使用說明可以一同印刷在產(chǎn)品小銷售單元，需包含標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有適用信息，兩者規(guī)定重復(fù)的信息，可只標(biāo)識一次。如果單獨放置使用說明書，不建議說明書和產(chǎn)品直接接觸，PVDF管因為口罩會直接接觸口鼻，說明書上印刷的油墨會產(chǎn)生揮發(fā)性氣體，有污染口罩的風(fēng)險。 我產(chǎn)品尺寸：14.5cm×9.0cm，推薦規(guī)格是14.0cm×9.0cm（偏差≤1cm）,我們的產(chǎn)品尺寸是否需要做調(diào)整? 不需要。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩規(guī)格應(yīng)符合標(biāo)稱尺寸，偏差不超過1cm。 產(chǎn)品需要檢驗合格才能出廠銷售。第三方機(jī)構(gòu)檢測報告可作為政府及相關(guān)單位采購或收儲的依據(jù)。 除生物學(xué)評價指標(biāo)外，一般非型口罩檢測周期為8個工作日，型口罩的檢測周期為14天。 口罩的芯層材料一般使用熔噴無紡布達(dá)到較高的過濾效率，目前沒有快速檢測方法，因為細(xì)菌過濾效率測試中樣品預(yù)處理至少4h，試驗用細(xì)菌懸液振蕩培養(yǎng)（242）h，瓊脂平板培養(yǎng)時間（484）h，所以該項目的檢測周期至少4天。 截至2020年3月27日，我省獲得相關(guān)項目計量認(rèn)證資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有以下7家： 技術(shù)支持單位：廣州檢驗檢測認(rèn)證集團(tuán)有限、廣州市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣州纖維產(chǎn)品檢測研究院、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限、廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會。 本文為政務(wù)等機(jī)構(gòu)在澎湃新聞上傳并發(fā)布，僅代表該機(jī)構(gòu)觀點，不代表澎湃新聞的觀點或立場，澎湃新聞僅提供信息發(fā)布平臺。
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